2026年，中国合成生物产业全速驶入产业化深水区，工艺放大已成为决定成果转化成败的核心命题。一边是层出不穷的技术突破和概念创新，另一边却是产业化落地的重重困境。从2升摇瓶到2000升发酵罐，再到万升级生产线，这条看似简单的放大之路，却成为无数企业难以跨越的"达尔文海"。企业该如何跨越这道鸿沟？ 

近期，制药在线特别采访了安及义副总经理梁朗先生，深入探讨先进生物工艺如何真正赋能产业化。

梁朗先生，2012年加入安及义实业（上海）有限公司，现任公司副总经理，负责公司市场、销售、研发及售后板块。具有生物制药装备专业和工商管理专业背景，自工作以来先后从事生物制药装备领域内市场营销、市场研究和工艺技术开发研究规划工作。 

多年来一直在推进国内大规模细胞培养反应器线的建设。近年来帮助国内普及了生物制药行业使用DCS+Batch作为工艺自控系统；帮助推进了核心的大规模不锈钢反应器国产化制造，大大降低了大规模生物反应器的建造成本；组织建设了安及义工艺创新中心，目前安及义创新中心已经为国内众多客户提供了工艺创新服务、产品，并且上线了AndgelX云软件平台。

Q1：2026年合成生物正从 “技术验证” 走向 “产业化落地”。结合当前合成生物产业化趋势，您认为“先进生物工艺”的核心定义是什么？安及义对“工艺创新赋能产业”的理解是什么？    

梁朗：我认为先进生物工艺的核心定义是：定量描述细胞生长微环境，以微生物生长代谢的真正需求进行工艺设计，工艺工程设计，再精准建造工艺设备，最终实现完美的工艺实现。 

安及义对 “工艺创新赋能产业” 的理解是：以工艺放大为核心抓手，打破研发与装备、生物与工程、数据与硬件的割裂，用定量表征 + 数字孪生 + 全链条工艺服务 + 高性能装备，把 “实验室成果” 变成稳定可量产的产业价值，推动行业从经验依赖走向数据驱动，真正实现技术创新到商业价值的闭环转化。

Q2：业界常说，技术突破与产业化之间横亘着 “达尔文海”。您认为当前产业化最大瓶颈是什么？能否分享一个安及义通过先进生物工艺赋能合成生物客户实现产业化落地的标杆案例？

梁朗：当前产业化最大瓶颈之一是工艺放大。研发端专注菌种与培养基，装备端只做硬件制造，二者长期脱节；反应器放大非线性，传统经验照搬、反复调试，周期长、成本高、成功率低；大量全球首创底盘细胞无成熟经验可参考，经验式放大频繁失效，成为合成生物从 “能做” 到 “能大规模、低成本、稳定做” 的最大鸿沟。

标杆案例一    

倍半萜类产品发酵产业化项目。客户面临放大不稳定、产量不达标的难题。安及义依托AndgelX 工艺放大体系，先定量表征菌体生长微环境，匹配反应器结构与工艺参数，通过数字孪生校验放大方案，提供从设备到工艺的一体化解决方案。最终客户92 小时内发酵产量达 146g/L，远超国际同行公开水平，高效完成从实验室到生产级规模的稳定落地，大幅缩短周期、降低成本，实现高效高产的产业化突破。 

标杆案例二   

以前行业里传统的工艺放大，从 2000 升扩到 1 万升，企业得反复做好几批工程试验，耗时好几个月，花钱还多，尤其是动物细胞培养项目，周期和成本压力特别大。而安及义靠自己的 AndgelX 先进生物工艺体系，先精准摸清楚 2000 升反应器里细胞生长需要的环境条件，再对照 1 万升反应器本身能提供的性能范围，直接用这套系统算出 1 万升的生产操作方案。中间完全不用做试生产工程批，直接上验证批就一次放大成功，产量、产品质量全都达标。这种做法在国内是头一回，国际上也很少见。帮助企业大幅缩短产业化落地时间，还省下一大笔生产成本。     

这件事最大的意义就是：生物制造再也不用靠老经验瞎摸索放大了，改成靠系统科学的方法来做。核心就是把细胞菌株需要什么条件、生产设备能提供什么条件彻底打通匹配起来了。

Q3：高密度培养是当前提升效率的关键点之一，安及义如何支持这个模式并实现降本增效的结果？

梁朗：定量预测助力实现降本增效。关于高密度培养，这里有一个问题，到底什么样的设备性能，可以支持多高的发酵密度？AndgelX的定量模型可以真正实现定量。对于安及义体系来说，由于独特的定量表征体系，使得我们在上生产之前就能精准预测能达到的最大发酵密度，也就意味着我们配套的水电气消耗、培养基配制都能精准匹配，真正做到避免浪费、且高效实现放大。

Q4：国产化替代背景下，合成生物产业链是否存在“卡脖子”现象？安及义在关键部件、控制系统、软件算法上的自主化率是多少？国产化替代节奏与关键点是什么？

梁朗：我们认为目前不存在“卡脖子”现象，几乎所有的材料、零部件、仪表、自动化平台都可选用国产品牌。

安及义的自主化水平如下：

•  工艺软件与算法：AndgelX 云平台、工艺数字孪生、放大模型100% 自主研发；  

•  控制系统：工艺软件应用自主开发；  

•  核心零部件：都可采用国内最佳品牌。   

国产化替代节奏与关键点： 安及义已经实现零部件全国产化 。生物反应器供应商需要深度理解生物工艺，不只是设备供应商，更提供发酵工艺开发 & 放大 + 装备 + 工艺自控一体化解决方案。 

Q5：安及义服务过抗体药、疫苗、合成生物新材料等不同领域，对比来看，合成生物客户在设备选型、工艺要求、交付标准上有哪些独特需求？    

梁朗：设备选型：针对客户的应用行业，精准匹配该行业的法规、选材标准，确保合规、不过配，且能够满足所有工艺需求。工艺要求：非标准化、强定制，新型菌株无成熟工艺，需从头开发放大路径；对高密度、高产量、低成本极致追求，工艺弹性要求高，还需要适配快速迭代与多菌株多品类切换。难度是普遍高于生物制药。交付标准：更强调快速落地，优先验证放大成功率与成本优势；稳定性、一致性、智能化要求极高，需一站式交钥匙方案，快速形成产能。 

Q6：您对中国合成生物产业3年后的发展有何预判？安及义将如何适配这一发展趋势？    

梁朗：当前国内生物制造整体仍处于早期发展阶段，目前只有少量产品真正实现量产，绝大多数项目还停留在小试、中试阶段，不少企业年产值也仅在亿元级别。但从市场趋势来看，未来五年生物制造产品市场规模有望保持年增长率 25% 以上，行业整体空间非常广阔。 

与此同时，客户需求已发生明显转变：过去更看重供应商有没有做过类似项目，现在更关心工艺放大是否可靠、能不能快速落地。生物制造赛道竞争激烈、技术迭代快，对产业化效率的要求远高于传统生物制药，放大周期长短与成本控制能力，直接决定项目成败。未来工艺放大服务必须聚焦三个核心：一是设备要可量化兼容多款产品，二是放大过程要可预测、可量化，三是用最少批次实现稳定量产。 

基于以上现状，预判未来三年，我认为中国合成生物产业会从 “拼概念、拼菌种” 转向拼产业化能力、拼放大可靠性、拼成本效率。能真正把小试成果快速、稳定、低成本放大到规模化生产的企业，才会在行业中站稳脚跟，而靠低价、同质化的模式将逐步被淘汰。 当然，消费者端的需求开发也很重要，这里就不展开了。 

安及义适配策略： 

•  持续深耕工艺放大，完善 AndgelX 体系，打造全球领先的定量放大科学平台；  

•  扩能杭州小试-中试服务平台，构建实验室到工业化一站式赋能网络；  

•  强化AI + 数字孪生 + 自动化融合，升级智能反应器与连续化生产线；  

•  拓展合成生物全场景覆盖，提供定制化工艺 + 装备 + 服务整体方案；  

•  联合产学研用，共建创新生态，推动中国合成生物从技术引领走向产业引领，成为全球生物制造工艺放大最佳价值合作伙伴。

公司简介：

安及义实业（上海）有限公司成立于2012年，总部位于上海市松江区G60科创云廊，是国内生物技术和生物制药领域核心工艺设备及工艺系统整体解决方案的领先供应商。公司通过构建“生物工艺核心技术体系+小试/中试平台服务+高品质设备交付+工艺放大直至生产保障”这一独特商业模式，实现商业与技术的双重价值创新，助力全球生物制造高效、稳定的规模转化和产业化。 

公司产品与服务涵盖生物工艺开发技术服务、依迈科^®定制商业化生物反应器/发酵系统和上下游工艺系统（EMMACQ^®系列）、中试标准生物反应器/发酵系统（PILBIOFER^®系列）、科研级台式生物反应器/发酵罐（LABBIOFER^®系列）等完整产品矩阵。目前，公司在上海与安徽设有模块化装配制造基地；在杭州建设有生物工艺服务平台，提供小试/中试工艺开发和工艺放大服务。公司业务已拓展至全球市场，近五年累计交付培养体积超过120万升，并已成功助力众多领域客户实现工艺放大至产业化规模。 

公司的核心竞争力源于自主研发的AndgelX™工艺服务专利技术及工艺放大科学体系。通过反应器量化表征测试与性能数据库的构建，安及义建立起生物反应器性能与细胞生长环境之间的大数据模型，推动工艺放大从“经验摸索”向“数据驱动”跨越，帮助众多用户实现了工艺放大的一次性成功，让产业化之路更可靠、更高效、更稳定。