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工艺革新 直击痛点 ‖ 安及义线下培训课，解锁生物工艺业内人领先一步的秘诀！
企业新闻 2023年11月10日
中国正在经历一场由生物技术创新引发的医药产业变革，而生物反应器装备技术则是生物技术工艺开发中的核心支撑。随着越来越多的创新生物药从临床开发转入上市生产，使得生物药行业的竞争日益激烈。在这样的境况，现有的生物制造行业仍存在成本高昂、生产效率低、工艺开发以及生物反应器转移&放大困难等诸多挑战。因此，灵活、高效的创新型生产制造工艺成了生物技术公司所迫切需要的。
基于此，2023年10月26-27日由安及义实业（上海）有限公司与上海临港联合发展有限公司联合举办为期两天的“生物反应器转移&放大+Batch工艺自控软件+科研反应器相关”的生物工艺实用课程活动，在上海G60科创大厦成功举办！
走在行业前沿，抓住行业的价值需求，聚焦行业的痛点和难点。安及义依托自身十多年的实战项目经验，与行业同仁共同分享在工艺开发、自控系统以及反应器转移&放大等方面积累的数据成果和总结的经验体会。本次课程的成功举办也给行业参与各方在如何应用QbD理念进行工艺开发和工艺表征及整体解决方案方面带来了一些价值和启发。
安及义实业（上海）有限公司 总经理 卢卫东先生为生物工艺实用课程作开场致辞！
卢卫东先生表示，当下国内生物医药行业发展处于下行阶段，在资本“寒冬”的影响下，此次活动有幸邀请各位行业同仁一起探讨生物工艺行业跨越周期的解决之道。
生物制药行业发展的关键是生物工艺的开发，从生物工艺开发的角度来看，生物反应器是生物工艺开发的核心。卢总指出，安及义除了在生物反应器的机械和自动化领域保持行业领先之外，同时进行了生物工艺性能表征研究和数据库开发应用，运用于工艺转移、放大（缩小）。安及义一直以来坚持以科学论证的工艺研究成果进行机械与自动化的控制策略开发，符合生物制药行业快速发展的需要。卢总最后总结到本次课程活动凝结了安及义多年来的生物工艺研究成果和自动化开发的相关经验，希望安及义与行业共同进步。
临港联合产业招商部首先感谢了安及义的邀请并对活动的成功举办表示祝贺。
临港是一个地名，是一个品牌，也是一个集团公司。临港集团是上海市国资委下属以园区开发、配套服务和相关产业投资为主业的大型国有企业。在发展近四十年来，培育了“临港”、“漕河泾”、“新业坊”三大品牌，同时在长三角域及海外布局，公司内部已经聚集了200+世界前500强公司品牌。临港联合发展有限公司作为临港集团旗下第一家轻资产转型示范公司，覆盖上海松江、奉贤、金山、浦东四个区域、十个街道，建设管理了临港松江科技城、临港南桥科技城、临港金山枫泾园区、临港康桥商务绿洲。园区通过“产、城、人、科、创、投”六大维度，在党建引领、产业集聚、城市配套、人才服务、科技创新、创新创业、投资金融、智慧园区等方面，为企业提供实质性支撑，为园区企业提供更好的发展。
最后，张总着重介绍了临港松江科技城区域布局的优势，分享了临港联合发展公司的未来规划发展。
接下来，培训课程正式开始。
专题一：台式生物反应器在工艺开发中的应用
安及义产品经理 张奇在《基于QbD理念的工艺开发策略》的主题课程中，从为什么要基于QbD理念进行工艺开发、基于QbD理念进行工艺开发的相关方法以及scale up/down的相关方法及注意事项三个方面进行展开。
以干细胞培养为例，张经理阐述了基于QbD理念进行工艺开发的优势包括对产品的质控会更加合理，对工艺的理解会更加深刻。其次，在基于QbD理念进行上下游工艺开发的相关方法上，可利用DOE因子筛选实验确定如pH、TEMP、GLUC等关键工艺参数，以及在运用响应曲面设计进行DOE的回归方程建立时可选择如CCD&CCF这样具有序贯性实验设计的相关要点。
在scale up/down的相关方法及注意事项方面，张经理从放大的硬性要求、放大参数的设置及常规的放大策略三方面展开。他强调可利用TOST等价检验和PCA主成分分析来验证缩小（放大）模型是否具有等效性，以及运用偏最小二乘法分析（PLS）在生产阶段进行持续工艺确认。
接着，张经理在《利用LABBIOFER®台式生物反应器培养平台进行工艺开发》的主题课程中，从软硬件配置结合应用案例详细解析了安及义新一代的LABBIOFER®台式生物反应器。
LABBIOFER®遵循了easy scale up/down的设计原则，在罐体、通气设计以及设备扩展等方面充分考虑了未来放大生产的问题。同时，该反应器采用简洁实用以及搭配多模块的控制界面，在可以组成多联的SCADA系统中包含了适用于生物工艺的DoE插件。
在案例应用中，张经理从细胞活力、生长速率、代谢趋势及产品质量等方面详细讲解了LABBIOFER®台式生物反应器搭配AndgelX用于生物工艺转移放大或缩小的可行性与适用性。当然，基于安及义的工艺研究能力及机械设计制造能力也可以为特殊需求的客户提供个性化选择。
孙亮经理在《PCS7系统+ISA-88标准介绍》的主题课程中介绍了PCS7系统架构、高可用性控制系统、虚拟化、PCS7中的数据及ISA-88标准等五个方面。
首先以典型的客户端服务器架构Client-Server系统为例，孙经理表述了PCS7系统架构的基础概念。接着从服务器、控制器、网络通讯层面介绍了整个系统的高可用性的概念，详细解释了如何在不同层面使得系统能够实现高可用性。同时，他着重表示安及义可以根据客户的需求进行服务器的个性化配置以达到系统高可用性。此外，孙经理介绍了服务器虚拟化技术在PCS7系统中的应用，包括虚拟化系统的构成和它在成本、安全性、可用性、灵活性及系统复杂程度等方面的优缺点。
孙经理表示，在PCS7系统中数据主要分为实时的变量数据、归档的变量数据、消息数据、配方数据、批生产数据及项目数据等六种数据。在解读ISA-88标准中一些术语的概念和三大模型的相互关系部分，孙经理总结到从开发层面上说，使用ISA-88标准更易于标准化。
马锐博老师在《安及义PCS7系统操作介绍》的主题课程中，详细讲解了操作WinCC存在的一些共性问题以及如何利用Batch控制中心进行配方编辑。
在介绍WinCC每个指令图标所代表的功能之外，马老师着重突出了在人机接口WinCC中进行报警记录的筛选，以及自主构建和截取趋势数据的操作流程。他以阀门和电机为例介绍了WinCC画面的基本操作，并简单的提及了Phase在WinCC中的基本界面。
接着，马老师以给罐体进行SIP作为切入点，介绍了Batch控制中心的基本内容，并重点讲解了如何利用Batch系统减少人为操作，提高效率。此外，马老师从订单、物料、配方的搭建三个方面，详细介绍了Batch控制中心的组成与配方搭建操作流程。
在《将工艺转化成生产配方》的主题课程中，马老师从反应器系统的相关设备、Phase功能的介绍及工艺配方三个方面展开。
在Phase功能的介绍中，他表示EM设备组是实现Phase功能的主体，它包含搅拌、温度、压力、溶氧、pH、取样、补料&转料、罐及管道清洗与灭菌等一系列控制指令。安及义在补料环节开发了多种补料控制相关程序，可以满足绝大部分的个性化选择。
马老师以一个完整的生产流程来讲述如何进行生产配方的导入和生产，并着重体现安及义在CIP&SIP工艺方面的重视。安及义在CIP工艺上设定了六个步骤，以保证清洗的彻底。同时，他强调在SIP环节保持纯蒸汽饱和度与洁净度的重要性。
专题三：细胞生长微环境的表征-反应器转移、放大
徐伊柔老师在《QbD理念指导的发酵罐和反应器的设计方法及应用》的主题课程中，讲述了微生物/细胞生长微环境的重要性以及微环境表征如何指导反应器转移和放大。
Kla与混合时间对细胞培养的效率、质量具有非常大的影响。徐老师强调机械设计是微生物/细胞生长微环境参数表征的核心。
微环境是工艺转移、放大过程中的关键，徐老师讲述了Kla测试、Pv测试、混合时间测试及剪切力评估等利用机械设计表征进行实测建模以获得数据。她指出，安及义建立了生物反应器工艺性能数据库的核心资产，也是连接工艺性能与机械设计特征的纽带。同时，基于数据库的生物反应器QbD设计体系可助力反应器&发酵罐的制造&验证流程。
在微环境表征是如何指导反应器转移及放大方面，徐老师点明风险分析是生物反应器工艺性能放大的关键点。在为客户进行工艺转移、放大过程的风险控制和避免陷入误区方面，安及义具有三大核心价值，即Data Base、客户持续的工艺能力提升以及AndgelX云软件。
杨晓峰老师在《灌流工艺的表征方法》的主题课程中，介绍了生物反应器灌流工艺中稳态和停留时间分布的概念及流程。
杨老师从反应器性能表征和灌流系统性能表征两方面讲解灌流系统表征，着重解析了灌流系统性能表征中包含的交换分数/停留时间/氧气耗尽时间表征、灌流系统剪切力的评估、中空纤维结垢/蛋白残留表征，通过这三个维度的表征最终形成了灌流的操作空间。
他指出，灌流工艺的放大或缩小与交换率密切相关。如果灌流工艺性能不能被满足要求，他给出了改变管道直径、ATF联用及增加溶解氧设定点三点建议。
王成经理在《案例分享》中提到安及义现在的研发主要是针对微环境的表征技术研发以及DataBase的积累，和如何基于CFD修正反应器/发酵罐模型。王经理以3000L反应器微环境问题咨询分析、200L SU-6000L SST CHO、300-800L偶联罐搅拌选型设计三个案例展开。
第一个案例主要介绍了安及义如何通过运用微环境表征来分析和解决问题，从而为客户节省大量的时间与成本，提高解决问题的效率。
第二案例介绍了安及义的生物反应器定制体系，凭借独有的测试体系与方法可为客户提供工艺转移技术的全面评估及修正。通过安及义的工艺服务可以帮助客户提前判断不同的反应器之间或者不同规模的反应器之间进行工艺转移、放大（缩小）的时候，能不能转移的成功？转移成功的概率有多大？如果判断下来可以进行转移，那么在目标反应器上最适合的操作参数应该如何设置？
在第三个案例中，王经理强调了安及义的数据库可以协助客户的设备转型，并且每个客户建立的模型是完全隔绝独立的。
（说明：以上所述反应器，既包括发酵罐也包括生物反应器。）
在工艺放大及商业化自控系统建立的压力成为困扰诸多企业的难点时，本次专题课程从介绍新一代的生物反应器功能到讲述自控系统的搭建及生产配方的转化，再到详细解析反应器转移、放大的关键点，全场干货满满，得到了参会同仁高度的赞扬与充分的肯定！
现场提问积极，讨论热烈，大家纷纷表示期待下次课程再会！
